İşitme Cihazı Merkezi Açma Şartları 2026: Sorumlu Müdür, Ruhsat, Oda Ölçüleri, Reçete Şartı ve İnternet Satışı Yasağı

Sahip ve sorumlu müdür

Yönetmelik merkez sahibinde meslek şartı aramaz. Sahip aynı zamanda sorumlu müdür değilse, sorumlu müdürle yaptığı hizmet sözleşmesini başvuru dosyasına koyar (m. 5/2-b). Her merkezde şartları taşıyan bir sorumlu müdür çalışır (m. 9/1). İşitme cihazı merkezinde mesleğini icra edebilecek kişiler şunlardır (geçici m. 2/2):

• odyolog,
• odyometri teknikeri,
• bu alanlarda yurt dışından aldığı diplomanın denkliği yetkili makamlarca kabul edilen kişi,
• 03.12.2008 tarihli eski Yönetmeliğin geçici 3. maddesine göre sorumlu müdür sertifikası alan kişi.

Sorumlu müdür, kasten işlenen bir suçtan beş yıl veya daha fazla hapis ya da zimmet, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik ve kamunun sağlığına karşı suçlar gibi suçlardan mahkûm olmadığını beyan eder (m. 5/2-h).

• Tek iş yeri. Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev yapamaz; tespit edilirse belgesi iptal edilir ve bir yıl yeni belge verilmez (m. 9/3, 16/1-e).
• Bizzat bulunma. Sorumlu müdür merkezde bizzat bulunur, yılda toplam 30 gün izin kullanabilir; izne çıkmadan önce yerine bakacak, şartları taşıyan kişiyi müdürlüğe bildirir (m. 9/4).
• Ayrılma. Sorumlu müdür ayrılırsa merkez sahibi 30 iş günü içinde yeni sorumlu müdür için başvurur ve o zamana kadar geçici bir sorumlu müdür bildirir (m. 9/6). Ruhsata esas her değişiklik beş iş günü içinde bildirilir (m. 9/2-b).
• Diğer personel. Sorumlu müdür dışında cihaz satışı, bakım-onarım ve uygulama yapacak kişiler için müdürlük personel çalışma belgesi düzenler (m. 10/1).

Başvuru, komisyon ve ruhsat

Merkezin adresi, unvanı ve sahibini gösteren dilekçeyle İl Sağlık Müdürlüğüne başvurulur. Dosyaya şunlar eklenir (m. 5/2):

• merkezde görev alacakların diploması veya sorumlu müdür sertifikasının onaylı örneği,
• sahip ile sorumlu müdür ayrı kişilerse hizmet sözleşmesi; ikisinin T.C. kimlik numarası beyanı,
• şirketse ticaret unvanı, sicil bilgileri, vergi bilgileri ve sicil tasdiknamesi,
• sorumlu müdürün sağlık durumu ve adli sicil beyanı,
• iç mekânı gösteren 1/100 ölçekli, onaylı kroki veya plan,
• sorumlu müdürün imzaladığı asgari cihaz ve malzeme listesi,
• yangına karşı tedbir alındığını gösteren belge.

Müdürlük dosyayı 15 iş günü içinde inceler ve eksikleri bildirir. Dosya tamamsa, başvurudan itibaren 45 iş günü içinde komisyon merkezi yerinde inceler. Komisyonda ilgili şube müdürü, bir personel ve bir kulak burun boğaz uzmanı (yoksa bir odyolog, o da yoksa bir odyometri teknikeri) bulunur. Eksik görülen merkez 45 iş günü içinde eksikleri giderip dilekçeyle yeniden inceleme ister; süresinde başvurmayan veya ikinci incelemede de uygun bulunmayan başvuru reddedilir. Uygun bulunan merkeze ruhsat, sorumlu müdür belgesi ve gerekirse personel çalışma belgesi verilir (m. 6).

Oda ölçüleri ve açılamayacak yerler

Kulak burun boğaz uzmanlarının özel muayenehanelerinin bulunduğu bina ve müştemilatında işitme cihazı merkezi açılamaz (m. 8/2). Merkezin tabelasında açılış izin belgesindeki kuruluş ismi yazılır; aynı il içindeki başka bir merkezin ismi kullanılamaz. Dış tabela en fazla 8 m² olur ve en fazla iki cepheye asılır (m. 13).

Reçete şartı, reklam ve internet satışı

• Reçete, rapor veya odyogram. Merkez, uzman hekimin düzenlediği reçete veya rapor ya da odyogram olmadan cihaz satamaz ve uygulayamaz (m. 16/1-ç). Hasta için hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayıyla uygulanır (m. 12/2-b).
• Fiyat ve bilgilendirme. Ürün ve iş fiyat listesi yalnız hasta kabul odasına asılır; cihazın kullanımı ve bakımı ile merkezin iletişim bilgileri hastaya anlatılır ve Türkçe yazılı olarak verilir (m. 12/2-c, ç).
• Reklam. Yalnız işitme cihazı merkezlerinde satılan veya uygulanan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m. 15/1-a). Merkezin tanıtımı tüketici mevzuatına ve ilgili diğer mevzuata uygun yapılır (Merkez Yönetmeliği m. 14).
• İnternet ve kapıdan satış. Bu cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır (Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği m. 26/5-a). Merkez ruhsatına esas bina dışında satış yapamaz; bina dışında satış ve tanıtım 15 gün faaliyet durdurma sebebidir (Merkez Yönetmeliği m. 16/1-b, 21/1-e).
• Yönlendirme. Merkez kişileri bir sağlık kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez, bunlara aracılık edemez; merkezini muayenehane gibi kullandıramaz ve içinde başka iş yapamaz (m. 16/1-d, f).

Hasta kayıt defteri tutulur; bilgisayar kaydı yazılı kaydı kaldırmaz. Kayıtlar beş yıl, dava konusu olanlar dava bitene kadar saklanır; tıbbi cihaz kayıtları dışındaki hasta kayıtlarının gizliliği esastır (m. 15).

Hatalı cihazda hastanın hakları

1. Cihaz hatalıysa veya yanlış uygulandıysa hasta, durumu anlatan bir dilekçeyle İl Sağlık Müdürlüğüne başvurur (m. 19/1).
2. Müdürlük hastayı en yakın devlet hastanesine sevk eder. Uzman hekimler doğal değişimleri ve kullanım hatalarını da gözeterek cihazı kontrol eder ve uygunluk raporu düzenler (m. 19/2).
3. Uygunsuzluk belirlenirse hastanın devlet hastanesindeki giderlerini merkez karşılar; hasta raporla merkeze başvurur (m. 19/2-3).
4. Merkez cihazı ücretsiz tamir eder veya değiştirir ve yeniden uygular; tamir veya değişim süresince, hastanın başvurduğu günden itibaren ona bir işitme cihazı temin eder (m. 19/5).

Hasta bu idari yolun yanında 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanundaki ayıplı mal haklarını da kullanabilir; Yönetmeliğe aykırılıkta bu Kanunun hükümleri de uygulanır (m. 24). Uyuşmazlığın değeri 2026'da 186.000 TL'nin altındaysa tüketici hakem heyetine başvurulur; ayrıntı tüketici hakem heyeti 2026 yazısındadır.

Denetim, faaliyet durdurma ve kapatma

• Denetim. Müdürlük yılda iki kez olağan denetim yapar; ihbar ve şikâyet üzerine olağanüstü denetim yapılabilir. Eksik için Ek-8 formundaki süre verilir; giderilmezse faaliyet formdaki süre boyunca durdurulur (m. 17).
• 15 gün durdurma. Açılış izninde olmayan amaçla hizmet, istenen bilgi ve belgeleri vermeme, sorumlu müdürün ayrıldığını süresinde bildirmeme, sorumlu müdürün bizzat bulunma ve izin kurallarına aykırılık veya ruhsata esas bina dışında satış ve tanıtım hâlinde faaliyet 15 gün durdurulur; bir yıl içinde tekrarda 30, üçüncü tekrarda 60 gün. Karar müdürlüğün teklifi ve valilik onayıyla verilir, merkez mühürlenir (m. 21).
• Süresiz iptal. Aynı konuda üç kez durdurmaya rağmen eksiğin sürmesi, sorumlu müdür olmadan hizmet verilmesi veya durdurma süresinde faaliyete devam edilmesi hâlinde ruhsat süresiz iptal edilir; kurucu bir yıl içinde yeniden merkez açamaz (m. 22).
• Devir ve nakil. Merkezi devreden veya başka adrese taşıyan müdürlüğe başvurur; bildirimsiz devir ve nakil yapan merkez kapatılır ve belgeleri iptal edilir (m. 18).
• Kendi isteğiyle kapatma. Kurucu en az bir ay önceden müdürlüğe bildirir, en az 15 iş günü faaliyete devam eder ve hasta siparişlerini sonuçlandırır; bu şartlara uymadan kapatan kurucu iki yıl yeniden merkez açamaz (m. 23).

Faaliyet durdurma ve ruhsat iptaline karşı tebliğden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açılır ve yürütmenin durdurulması istenebilir (2577 sayılı Kanun m. 7, 27). Mühürlenen merkezde mühre aykırı faaliyet için mühür bozma suçu yazısına bakılabilir.